期刊简介
《中西医结合研究》系由国家新闻出版总署批准出版，中华人民共和国教育部主管，华中科技大学主办的中西医结合全国性学术刊物，面向国内外公开发行。本刊由华中科技大学同济医学院附属同济医院著名教授、博士生导师黄光英任主编，联袂多名院士及著名医学专家组成编委会，报道国内外中西医结合研究的新动态、新进展以及中西医结合在临床、科研、预防、教学等方面的成果，探讨中西医结合的新思路和新方法。本刊辟有“专家论坛”、“论著”、“科研思路与方法”、“中药化学”、“中药制剂”、“中医药实验研究”、“临床研究”、“针灸”、“康复治疗”、“经验交流”、“研究生园地”、“短篇报道”、“综述”以及“会议纪要”、“广告”等栏目，多角度客观地展示国内外中西医结合研究领域的进展与水平。本刊以国内外医学院校师生、各级各类医院的临床医生，尤其是中医、中西医结合、针灸和骨伤科学界的医务工作者和有关科研人员等为读者对象。欢迎广大同仁投稿、订阅!本刊为双月刊，每双月20日出版，国际标准16开56页。每期定价7元，全年42元。2009年正式向国内外公开发行。湖北省邮政报刊发行局办理国内发行，中国国际图书贸易公司办理国外发行。刊号CN42-1789/R，邮发代号38-155。欢迎广大读者到当地邮局订阅，也可直接向本刊编辑部订购（免邮费）。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。